Դեղերի արտադրություն Ռուսաստանում

2024 Հեղինակ: Howard Calhoun | [email protected]. Վերջին փոփոխված: 2023-12-17 10:30

Երկրում դեղագործական արդյունաբերությունը ակտիվորեն թափ է հավաքում և համարվում է ամենահեռանկարայիններից մեկը մյուս ճյուղերի շարքում։ Ներմուծվող դեղերի արմատական փոխարինում կա մեր սեփական ներքին շուկայում, և դեղերի զգալի մասը բարձր տեխնոլոգիական արտադրանք է։

Երկրում իրերի ներկա վիճակը

Միայն անցյալ տարի Ռուսաստանը սկսեց արտադրել բնակչության կենսական միջոցների ընդհանուր թվի 84%-ը։ Պետությունը մեծ ներդրումներ է կատարում արդյունաբերության այս ոլորտի զարգացման համար։ Դեղորայքի արտադրությունը մի քանի տարի առաջնահերթություն է և հանդիսանում է կարևորագույն գործոններից մեկը, որը կարող է ազդել երկրի կայունության վրա և մեծացնել անկախությունը մնացած աշխարհից։

2014 թվականից ի վեր, հատուկ նահանգային կառավարությունը պատասխանատու է գործերի վիճակը բարելավելու համար:ծրագիր, որը կոչվում է «Դեղագործական և բժշկական արդյունաբերության զարգացում»: Ակցիան նախատեսված է մինչև 2020 թվականը։ Հարկ է նշել, որ 2018 թվականի դեկտեմբերի 26-ին կառավարությունը թույլատրել է նաև թմրամիջոցների աճեցումը հանրապետությունում՝ զուտ բժշկական խնդիրների լուծման նպատակով տարբեր դեղամիջոցներ և հոգեմետ նյութեր ինքնուրույն արտադրելու նպատակով։

Ներքին շուկայի աճ

Վիճակագրությունն ասում է, որ Ռուսաստանում այս արդյունաբերությունն ամենաարագ զարգացողներից է աշխարհի բոլոր երկրների համեմատ։ Միայն 2008 թվականին արդյունաբերական արտադրության դեղամիջոցներից շահույթը կազմել է մոտ 594 մլրդ ռուբլի, իսկ 2014 թվականին այն աճել է մինչև 1152 մլրդ ռուբլի։ Նման աճի տեմպը ապահովվում է բազմաթիվ գործոններով։ Դրանց թվում միաժամանակ նշվում են ինչպես դրական, այնպես էլ համեմատաբար բացասական։ Առաջինները ներառում են երկրում մեծ թվով մարդիկ և կյանքի տևողության աճը կառավարության տարբեր բարեփոխումներից և նորամուծություններից հետո:

Եթե նշենք բացասական կողմերը, ապա արժե առանձնացնել գրեթե մոլեգնող անառողջ ապրելակերպը. խմելը, ծխելը և ամենօրյա ակտիվության բացակայությունը հանգեցնում են առողջության վատթարացման: Նաև շատ ռուսներ դեռ նախընտրում են զբաղվել ինքնաբուժմամբ, և հարմար դեղամիջոցների անուններն ավելի հավանական է պարզել հարազատներից և ընկերներից, քան որակավորված բժիշկներից: Սակայն նման բացասական գործոնները նույնպես նպաստում են դեղագործական արդյունաբերության աճին։շուկա. Այսպիսով, դեղերի արտադրության ծավալները բնականաբար աճում են։

Հումքի աղբյուրներ

Նախնական գործընթացը սկսվում է այս փուլում: Ընդհանուր առմամբ, կան հինգ հիմնական աղբյուրներ ցանկացած դեղամիջոցների համար, որոնք նախատեսվում է արտադրել արդյունաբերական մակարդակում՝

1. Հանքային միացություններ. Արտադրվում են նատրիումի սուլֆատ և մագնեզիումի սուլֆատ:
2. Բույսեր. Դրանց հիման վրա առաջանում են ռեզերպին, մորֆին և գլիկոզիդներ։
3. Կենդանիների օրգաններ և հյուսվածքներ. Նրանք լայնորեն կիրառվում են դեղագործական արտադրանքի արտադրության մեջ։ Դրանք հիմնված են ինսուլինի, ֆերմենտային պատրաստուկների, ինչպես նաև մարսողության և վահանաձև գեղձի հորմոնների կարգավորող նյութերի արտադրության վրա։
4. Միկրոօրգանիզմներ. Նրանք հիմք են հանդիսանում հակաբիոտիկների համար, ինչպիսիք են պենիցիլինները, մակրոլիդները և ցեֆալոսպորինները: Մեթոդն առաջին անգամ կիրառվել է 1940-ականներին, երբ քաղվածքը հանվել է հողի սնկերից։ Մոտ 40 տարի անց տեխնոլոգիան հնարավորություն է տվել գենետիկական ինժեներիայի միջոցով դեղամիջոցներ կորզել:
5. Քիմիական սինթեզ. Ստեղծվում են պարացետամոլ, վալպրոյան և ացետիլսալիցիլաթթուներ, նովոկաին և սուլֆոնամիդներ։

Վերջին մեթոդն, ի դեպ, ամենահինն է, քանի որ այն օգտագործվել է 19-րդ դարի կեսերին։ Մինչ օրս իրավիճակը քիչ է փոխվել, և քիմիական սինթեզը դեռ գերակշռում է այլ մեթոդների շարքում:

Ստեղծման գործընթացի նկարագրություն

BԸնդհանուր առմամբ, կարելի է ասել, որ դեղագետները, դեղագործները և քիմիկոսները համատեղ զբաղվում են դեղերի արտադրության կազմակերպմամբ։ Ռուսական արտադրանքը պետք է համապատասխանի երեք միջազգային ստանդարտներին, այդ թվում՝

1. Որակի լաբորատոր պրակտիկա. Նշանակված GLP.
2. Որակյալ արտադրական պրակտիկա. Նշանակված GMP.
3. Լավ կլինիկական պրակտիկա: Նշանակված GCP.

Սովորաբար ընդունված է նոր դեղամիջոցի հիմք ընդունել որոշ բնական միացություններ: Այնուհետեւ կատարվում են փորձեր, որոնց ընթացքում հիմնական մոլեկուլի կառուցվածքը փոքր-ինչ փոխվում է, ինչի շնորհիվ նոր դեղամիջոց է ստացվում։ Դրանից հետո ցուցադրվում են պատրաստի բանաձևերը և նյութի կառուցվածքը: Այնուամենայնիվ, մինչև արդյունաբերական արտադրության սկիզբը, դեղը, անշուշտ, կենթարկվի բազմաթիվ ստուգումների՝ բացառելով դրա թունավոր կամ վնասակար ազդեցությունը պոտենցիալ սպառողների վրա:

Զարգացման և փորձարկման հիմնական փուլերը

Ընդունված է առանձնացնել երեք հիմնական գործընթաց. Դեղերի արտադրությունը հնարավոր չէ սկսել, քանի դեռ վերը նշված բոլոր քայլերը հաջողությամբ չեն ավարտվել: Այս հաջորդական քայլերը ներառում են հետևյալը՝

• էմպիրիկ ուղի;
• ուղղված սինթեզ;
• նպատակային սինթեզ.

Առաջին փուլում տեղի է ունենում որոշակի կենսաբանական միացության որոնման գործընթաց, որը կարող է դրական ազդեցություն ունենալ օրգանիզմի վրա։ Պատմության մեջ եղել են և՛ պատահական հայտնագործություններ, ինչպիսիք են ֆենոլֆթալեինի հիման վրա պուրգենի ստեղծումը, և՛ մաղման մեթոդով ստացված, այսինքն՝ ակտիվփլուզում.

ուղղված և նպատակային սինթեզ

Էմպիրիկ փորձարկումների ավարտից հետո արդեն փորձարկված նյութը լաբորատորիայում տարբեր մասնագետների կողմից ենթարկվում է արդիականացման և կատարելագործման գործընթացի։ Այնուհետև դեղը սպասում է կենդանիների փորձարկմանը: Նյութի ակտիվությունը կարող է հեշտությամբ փոխվել նույնիսկ աննշան ճշգրտումների դեպքում: Օրինակ՝ կոդեինը որպես հազը զսպող միջոց, ստացվում է մորֆինի մեջ ընդամենը մեկ մոլեկուլ փոխարինելով։ Այսպիսով, ցավազրկող ազդեցությունը կրճատվում է 10 անգամ։

Դեղերի արտադրության հաստատումից առաջ վերջին քայլը նպատակային սինթեզն է: Այս քայլի ընթացքում պատրաստվում է որոշակի հատկություններով նախապես մշակված նյութ։ Սովորաբար անհրաժեշտ է սինթեզել նոր կառուցվածքներ առաջարկվող ակտիվությամբ քիմիական միացությունների նույն դասում, որոնցում ապագա դեղամիջոցի գործողության նպատակային մեխանիզմները հաստատվել են նախորդ փուլերում:

Ինչ են նյութերը

Այս տերմինը այս համատեքստում վերաբերում է կենսաբանորեն ակտիվ նյութին, որն արտադրվել է ճշգրիտ սահմանված որակի չափանիշներին համապատասխան: Պրոցեդուրան իրականացվում է կանխորոշված դեղամիջոցի համար հումք ստեղծելու նպատակով։ Դեղորայքային նյութերի արտադրության մեջ օգտագործվում են ամենաառաջադեմ տեխնոլոգիաները՝ ներառյալ բջջային, գենետիկական և կենսաբանական տեխնոլոգիաները։

Պետությունը համագործակցում է տարբեր մասնավորների հետֆիրմաները և նրանց պատվիրում է ցանկացած անհրաժեշտ նյութ: Յուրաքանչյուր նյութ ունի ընդհանուր անուն, որը սովորաբար բաղկացած է մեկ երկար և դժվար արտասանվող բառից, ինչպիսին է beclamethasone dipropionate: Բոլոր նման նյութերը մուտքագրված են որոշակի պետական գրանցամատյանում և ենթակա են որակի խիստ ստուգումների։

Որո՞նք են արտադրությունները

Բացի լայնածավալ դեղագործական արդյունաբերությունից, կան նաև փոքր գործարաններ, որոնք սովորաբար կապված են որոշ դեղագործական բաժանմունքների հետ: Նրանց հիմնական արտադրանքը տարբեր թուրմեր ու մզվածքներ են, այսինքն՝ բուսական պատրաստուկներ։ Նման արտադրանքի արտադրությունը առանձնապես բարդ և թանկարժեք սարքավորումներ չի պահանջում, ուստի կարելի է համարել փոքր կամ միջին բիզնեսի ոլորտներից մեկը։

Դեղերի արտադրության տեսակները կարելի է խստորեն բաժանել ըստ վերջնական արտադրանքի ձևի կամ արտադրամասի, որտեղ տեղի է ունենում հիմնական գործընթացը: Դրանք ներառում են գալենիկ, պլանշետային և ամպուլային նյութեր: Կա նաև փաթեթավորման խանութ, սակայն դրա դերը սահմանափակվում է միայն պատրաստի արտադրանքի փաթեթավորմամբ։ Նման գործարաններում մշտապես գործում է այսպես կոչված գործընթացի վերահսկման բաժին: Եթե OTC-ի աշխատակիցները թույլտվություն չտան արտադրանքը թողարկելու գործարանից, ապա նման դեղամիջոց ապագայում չի կարող հայտնվել դեղատների դարակներում։

Տնային դեղագործության հիմնախնդիրներ

Բազմաթիվ փորձագետների կարծիքով՝ հիմնական դժվարությունը անկատար օրենսդրական կարգավորման մեջ է.արդյունաբերություններ. Յուրաքանչյուր չորրորդ դեղ արտադրողը համաձայն է նման հայտարարության հետ։ Բացի այդ, զգալի անկարգությունների պատճառ դարձավ վերջին տնտեսական ճգնաժամը և ազգային արժույթի փլուզումը։ Այնուամենայնիվ, Ռուսաստանում դեղերի արտադրությունը բազմաթիվ հեռանկարներ ունի ստեղծված իրավիճակի բարելավման և իր դիրքերն ամրապնդելու ինչպես ներքին, այնպես էլ միջազգային շուկայում։