Ինսուլինի արտադրությունը Ռուսաստանում

2024 Հեղինակ: Howard Calhoun | [email protected]. Վերջին փոփոխված: 2023-12-17 10:30

Ըստ վիճակագրության՝ մոտ 10 միլիոն ռուս բնակիչների մոտ դիաբետ է ախտորոշվել։ Պարզվել է, որ նման հիվանդությունը հիմնականում կապված է ենթաստամոքսային գեղձի բջիջների կողմից ինսուլինի արտադրության գործընթացի խախտման հետ: Այս դեպքում հիվանդի նորմալ նյութափոխանակությունը լիովին խախտվում է։ Լուծումն այն է, որ ամեն օր ձեռքով ինսուլին ներարկվի օրգանիզմ: Պետական ծրագրի ընթացիկ ընթացքը միտված է ապահովելու, որ բոլոր կենսական նշանակություն ունեցող դեղերը ստեղծվեն հայրենական ձեռնարկություններում։ Այս վեկտորում զարգանում է նաև ինսուլինի արտադրությունը։

Ներկայիս իրավիճակը Ռուսաստանում

Մի ժամանակ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը հանձնարարական տվեց, որը բառացիորեն ասում է, որ 50 միլիոնից ավելի բնակչություն ունեցող յուրաքանչյուր երկիր պետք է բացի իր սեփական գործարանները այս դեղամիջոցի արտադրության համար: Հակառակ դեպքում, դիաբետիկները կարող են ընդհատվող զգալդժվարություններ իրենց անհրաժեշտ դեղամիջոցը ձեռք բերելու հարցում, ինչը անընդունելի է։ Ռուսաստանում միայն մեկ դեղագործական ընկերության է հաջողվել լիովին հիմնել ինսուլինի արտադրության սեփական հզորությունները՝ Geropharm-ը:

Այսօր շուկայում վաճառվում է հայրենական արտադրության երկու տեսակ. Ինսուլինները մատակարարվում են կամ նյութերի տեսքով, կամ որպես դեղամիջոց։ Քաղաքական վերջին զարգացումները և արտասահմանյան ապրանքների ներմուծման նկատմամբ պատժամիջոցների կիրառումը կառավարությանը պարտավորեցրել են հնարավորինս արագ ավելի մեծ արտադրական հզորություններ գործարկել։ Բացի այդ, նախատեսվում է Պուշչինո քաղաքի տարածքում ստեղծել մի ամբողջ համալիր, որը կարտադրի ցանկացած տեսակի հորմոն։

Ներմուծել փոխարինման հնարավորություններ

Այս պահին միանշանակ վաղ է խոսել հայրենական արտադրանքի ամբողջական դուրսբերման և արևմտյան խոշոր ընկերությունների հետ դրա մրցակցության մասին։ Այնուամենայնիվ, 15 տարվա ընթացքում ռուսական արտադրության ինսուլինը կարող է ընդունել երկրում վաճառվող բոլոր հորմոնների 30-40 տոկոսը: Նման բարեփոխումների առաջին փորձերը սկսվել են դեռ ԽՍՀՄ-ի ժամանակներում, սակայն այդ տարիներին արտադրված դեղամիջոցը կենդանական ծագում ուներ, և դրա մաքրման աստիճանը շատ ցանկալի էր։

Վերակազմակերպումը մասամբ ձախողվեց 1990 թվականին այն պարզ պատճառով, որ երկիրը լուրջ ֆինանսական խնդիրների մեջ էր։ Այսօր փոքր արտադրությունը աստիճանաբար սկսում է թափ հավաքել։ Ռուսաստանում շատ ընկերություններ փորձել են կայուն արտադրանք մատակարարել դեղատներին, սակայնօգտագործել է օտար նյութ. Ներկայիս իրողություններում դեռ վաղ է հույս ունենալ ներմուծվող ինսուլինի ամբողջական փոխարինման վրա։

Վերջին փոփոխություններ և առաջընթաց

Նոր արտադրություններից մեկը նախատեսվում էր բացել 2017թ. Ենթադրվում էր, որ վերջնական արտադրանքի ինքնարժեքն ավելի ցածր կլիներ, քան արտասահմանյան գործընկերներինը։ Այսպիսով, ընկերությունը նախատեսում էր հասնել առողջ մրցակցության։ Ծրագիրը նախատեսված էր լուծելու երկրի շաքարախտի հետ կապված բազմաթիվ խնդիրներ, ինչպես նաև բարելավելու ֆինանսական վիճակը:

Բացի այդ, Մոսկվայի մարզում պատրաստվում են կառուցել ինսուլինի արտադրության սեփական գործարան, որտեղ արտադրանքը որակով չի զիջի ներկրվող նմուշներին։ Ներկայումս այս գործարանը ամեն տարի հաջողությամբ արտադրում է մոտ 650 կգ նյութ։

Պետությունը նախատեսում է կարգաբերել հորմոնների արտադրությունը՝ և՛ գերկարճ, և՛ երկարատև գործողությամբ: Ընդհանուր առմամբ չորս հաստիք կա, որոնք շուտով պետք է լրացնեն դեղատների վաճառասեղանները։ Վերջնական օգտագործողին կառաջարկվեն արտադրանքի տարբեր ձևեր, ներառյալ սրվակներ, ներարկիչներ, մեկանգամյա և բազմակի օգտագործման գրիչներ, ինչպես նաև հատուկ փամփուշտներ:

Ստուգում ենք արտադրված արտադրանքի որակը

Գիտնականները պարզել են, որ ամենաօպտիմալ և կողմնակի ազդեցություններից զերծ հորմոնը գենետիկորեն մշակված ինսուլինն է: Նրա ֆիզիոլոգիական հատկությունները և հատկությունները գրեթե ամբողջությամբ կրկնում են բնական տարբերակի հատկությունները: Իհարկե, առաջին հերթին փորձարկումներ են կատարվել ևթեստավորում, քանի որ ինսուլինի արտադրության մեջ առաջնային նշանակություն ունի որակի վերահսկումը: Գիտական ուսումնասիրությունն ապացուցել է դեղամիջոցի լավ դրական ազդեցությունը, արյան գլյուկոզի մակարդակը իջեցնելու բավարար մակարդակը և երկարատև ազդեցության դեպքում ալերգիկ դրսևորումների իսպառ բացակայությունը։

Փորձագետները եզրակացրել են, որ հիվանդների անցումը հայրենական արտադրության նոր դեղամիջոցների չպետք է որևէ անհանգստություն և հիվանդություններ առաջացնի։ Նաև, մինչև ինսուլինի արտադրությունը, իրականացվել են Rinsulin R և Rinsulin NPH պատրաստուկների լրացուցիչ թեստեր: Այս դեպքում հետազոտողները ոչ մի էական տարբերություն չեն նկատել օտարերկրյա անալոգներից: Վերջնական օգտագործողների համար ամենահարմարն այն էր, որ նրանք ստիպված չէին լինի, սակայն, փոխել հորմոնի ընդունման և դեղաչափի սովորական ժամանակացույցը, ինչպես նաև պրոցեդուրաների անցկացման եղանակը։

արտադրության տեխնոլոգիայի նկարագրություն

Գործընթացը ներառում է ցանկացած կենսատեխնոլոգիական արտադրանքի արտադրության բոլոր հիմնական փուլերը։ Վերջնական ինսուլինը բյուրեղային է: Այնուհետև այն օգտագործվում է ներարկային լուծույթներ մշակելու համար, որոնք նախատեսված են 1-ին և 2-րդ տիպի դիաբետիկների համար: Ընդհանուր առմամբ, ինսուլինի արտադրության տեխնոլոգիայի մեջ կարելի է առանձնացնել յոթ հիմնական փուլեր, ինչպես նշված է ստորև։

1. Նախնական. Կատարվում է ջրի, օդի և արտադրական տարածքների պատրաստում և մաքրում, սարքավորումները ստերիլիզացվում են։ Այնուհետև մոլեկուլների առաջնային շղթան ստեղծվում է քիմիական սինթեզի միջոցով:
2. Սննդարար լուծույթների և բջիջների կուլտուրա պատրաստում. ATկենդանի նյութ, ճիշտ գեները ներմուծվում են պահանջվող միացությունը արտադրելու համար:
3. Կասեցման մշակման գործընթաց. Բջիջները աճեցվում են հատուկ կենսառեակտորներում։
4. Մշակույթի մեկուսացում. Ջուրն առանձնացվում է, իսկ բջիջները նստում և զտվում են՝ առավելագույն ամբողջականությունը պահպանելու համար:
5. Նյութի քրոմատոգրաֆիկ մաքրում. Օգտագործվում են մի շարք մեթոդներ, այդ թվում՝ ճակատային, գելային ներթափանցում և անիոնափոխանակում։
6. Ստանալ սպիտակուցային մշակույթ. Ինսուլինի անավարտ մոլեկուլ է սինթեզվում։
7. Սառեցման վառարան. Նաև այս փուլում ստուգվում է արտադրանքի համապատասխանությունը ստանդարտին, փաթեթավորմանը, մակնշմանը և առաքմանը:

Տնային ինսուլինի առավելությունները

Գիտնականները ծրագրում են հատուկ տեխնիկա կիրառել դեղամիջոցի արտադրության մեջ։ Մինչ պատրաստվում է գենետիկորեն մշակված արտադրանքի լայնածավալ արտադրության տեխնոլոգիան, միևնույն ժամանակ Ռուսաստանում ինսուլինի արտադրության նոր գործարանների կառուցումն է ընթանում։ Այսպիսով, ենթակառուցվածքը ներկայումս գտնվում է ակտիվ աճի և զարգացման փուլ։

Տնային ինսուլինը կարտադրվի ամբողջական ցիկլային սխեմայով, ինչը նորարարություն է համաշխարհային պրակտիկայում։ Նյութերը կա՛մ պետք է ներկրվեն արտասահմանյան գործընկերներից, կա՛մ արտադրվեն ինքնուրույն: Ամենայն հավանականությամբ, երկու տարբերակներն էլ ըստ անհրաժեշտության կմիավորվեն։ Ընթացիկ հետազոտություններն իրականացվում են Օբոլենսկի Ռուսաստանի Գիտությունների ակադեմիայի Մոսկվայի կենսաօրգանական քիմիայի ինստիտուտի հիման վրա: Նշենք, որ այս կազմակերպությունը մասսա չի կազմակերպումարտադրությունը, բայց միայն ուսումնասիրում է արդյունաբերության մեջ կարողությունների հետագա աճի հարցը։

Արտադրության առանձնահատկությունները Ռուսաստանում

Նախատեսվում է նաև ներդնել որոշ առաջադեմ տեխնոլոգիաներ։ Օրինակ, Ռուսաստանում ինսուլինի արտադրության համար փորձարկվում են տարանջատման, գելային ֆիլտրման, ֆերմենտային մշակման, ռենատուրացիայի և քրոմատոգրաֆիկ մաքրման մեթոդները։ Արդեն գործող Կենսատեխնոլոգիայի գործարանի ժամանակակից սարքավորումները թույլ են տալիս պատրաստի արտադրանքը փաթեթավորել հատուկ միանգամյա օգտագործման տարաներում, որոնք սովորաբար կոչվում են փամփուշտներ։

Մասնագետները վստահեցնում են, որ դեղերի արտադրության մեջ պահպանում են միջազգային բոլոր չափանիշները. Ամբողջ անձնակազմը խնամքով ընտրված է և անցնում է գործնական հմտությունների և առարկայի տեսական գիտելիքների համապատասխան ստուգում:

Ռուսական դեղամիջոցի դասակարգում

Չնայած արտադրության մեջ գենետիկորեն մշակված տարբերակի հատուկ շեշտադրմանը, կենցաղային տեխնիկան թույլ է տալիս շարժվել այլ ուղղություններով: Օրինակ, թույլատրվում է օգտագործել իր մարդկային կամ կենսասինթետիկ ծագումը ինսուլինի արտադրության մեջ։ Գիտնականները նաև ուսումնասիրում են խոզերից, կետերից և խոշոր եղջերավոր անասուններից ճիշտ նյութեր արդյունահանելու հեռանկարները:

Ստացված ինսուլինը կտարբերվի, օրինակ, ազդեցության տևողությամբ, որը կարող է ուղղակիորեն կապված լինել հիվանդի կողմից ընդունման պահանջվող հաճախականության հետ: Ամենօրյա կիրառման հաճախականությունը տատանվելու է երկուսից վեց անգամ: Այս ինսուլինային թերապիան կլինիմարդու մարմնում այս հորմոնի արտազատման ֆիզիոլոգիական գործընթացի լիարժեք իմիտացիա։

Ներքին արտադրության ապագան

Ոլորտի մասնագետներն ասացին, որ մոտ ապագայում ծրագրվում է փոխարինել դիաբետով հիվանդների կողմից դեղամիջոցի օգտագործման եղանակը։ Եթե այսօր գրեթե միշտ ինչ-որ նյութի ընդունումը տեղի է ունենում ներարկման միջոցով, ապա ապագայում այս տարբերակը կվերածվի հատուկ կպչուկների կամ արհեստական ենթաստամոքսային գեղձի։ Զարգացումները, իհարկե, դեռ միայն թղթի վրա են, բայց ինսուլինի արտադրությունն արդեն ակտիվորեն զարգանում է։